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氯诺昔康分散片

【成    份】

 本品主要成份为氯诺昔康,其化学名称为:6--4-羟基-2-甲基-3-2-吡啶胺基甲酰基)-2H-噻吩并[23-e]-12-噻嗪-11-二氧化物。辅料为十二烷基硫酸钠,微晶纤维素,阿斯帕坦,枸橼酸,羧甲基淀粉钠,4%PVP-K30,硬脂酸镁,  微粉硅胶。

 其结构式为:

 分子式:C13H10ClN3O4S2

 分子量:371.82

【性    状】本品为黄色片。

【适 应 症】可用于急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。

【规    格】8mg

【用法用量】

 急性轻度或中度疼痛:每日剂量为8-16mg1-2片);仅一次使用时,服用12片。如 反复用药,每日最大剂量为16mg。最好分为每日2次,每次1片。风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症:每日剂量为16mg,推荐每次1片,每日2次。最大剂  量每日不得超过16mg2片)。须遵从医嘱服用。

【不良反应】

 最常见的不良反应为头晕,头痛和胃肠道反应,包括恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良,个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血。    如您出现上述以外的不良反应,请与您的医师联系。

【禁    忌】

 1.患有消化性溃疡和出血性疾病,严重肝肾功能不全,肾功能衰竭、血小板明显降低以及对本品成份过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

 1、本品与西米替丁合用时注意下调剂量;

 2、本品与格列本脲、华法令、锂盐、呋塞米或噻嗪类利尿药及地高辛合用时,应调整它们的用量。

 3、肝、肾功能不全者亦应调整用量。

 4、哮喘患者、凝血障碍者慎用。

 5、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

 6、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

 7、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有  胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能  是致命的。

 8、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似  的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸  痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

 9、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗  效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

 10、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

 11NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第  一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】禁忌。

【儿童用药】18岁以下人群不推荐使用。参见【禁忌】及其他项下内容。

【老年用药】没有研究显示老年患者用药需要药物减量。参见【禁忌】及其他项下内容。

【药物相互作用】药代动力学研究表明,雷尼替丁或含铝、钾、钙或铋的抗酸剂与氯诺昔康同时服用时,对氯诺昔康的药代动力学没有明显改变;但西米替丁与氯诺昔康同时服用时,前者抑制氯诺昔康的消除,导致稳态Cmax(28%)UC9%)  值显著的增加,而表观血浆清除率下降(12%)。氯诺昔康与其他几个NSAID相似,能显著的降低(30%)华法令的血浆浓度,增强它的抗凝作用。氯诺昔康引起健康志愿者稳态血浆地高辛的清除略有减少(15%),而对其他药代动力学指标没  有明显影响。反过来,地高辛(0.25mg/Kg)使氯诺昔康稳态Cmax减少20%t1/2β增加36%,但不影响AUC值。氯诺昔康明显削弱速尿的利尿和排钠作用,增加血清锂的浓度和氨甲喋呤的AUC不影响氨茶碱的药代动力学。

【药物过量】目前在使用过量方面还没有经验,所以无法对由于过量而引起的作用进行精确描述,或者没有建议可行的治疗方法。原则上氯诺昔康过量应该估计到以下症状:恶心,呕吐,大脑症状(能导致昏迷和痉挛的神质不清与共济失  调),肝、肾功能发生变化,可能性的血凝固障碍。当真正或有可能出现用药过量时必须要中断药疗法。在短暂半衰期后氯诺昔康将被分离。氯诺昔康是不能被透析的。目前还没有特效的解毒药。其它的一些紧急处理措施也应该实行。肠胃  障碍可以用前列腺素同功酶或雷尼替丁进行治疗。在确定或怀疑的用药过量时,应立即停止使用氯诺昔康,并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时,病人所出现的不良反应症状可能会较严重。

【药理毒理】

 药理作用氯诺昔康为非甾体类消炎镇痛药,系噻嗪类衍生物。它通过抑制环氧合酶(COX)的活性来抑制前列腺素合成,具有较强的镇痛和抗炎作用。毒理研究  动物体内安全性研究显示,本品的毒性特征与其对环氧合酶的抑制作用一  致。消化道和肾脏是对毒性最敏感的器官。重复给药毒性  SD大鼠灌胃给药00.060.160.40mg/Kg/天,连续12个月,与给药相关的毒性主要有死亡、增重减缓、由失血而致的贫血、肾损害、肾脏乳头坏死及胃肠道粘膜损害等;肾脏病  变在恢复性观察期间未能完全恢复;雌性大鼠的消除半衰期为雄性大鼠的2倍,从而使雌性大鼠暴露于氯诺昔康的时间远较雄性大鼠长。本试验中大鼠的未见毒性剂量为0.01mg/Kg/天。

 遗传毒性:9项组合的遗传毒性试验未发现本品有致突变作用。

 生殖毒性三段生殖毒性试验结果未发现本品有致畸作用,但可使分娩延缓。分娩延缓也见于其他非甾体类抗炎药,可能与其抑制前列腺素合成作用有关。

 致 癌 性为期104周的大鼠致癌性试验未发现本品有致癌性。

【药代动力学】本品口服完全吸收,单次口服4mg后在2.5hTmax)血浆峰浓度(Cmax280μg/L。本品与食物同时服用,延迟氯诺昔康的吸收,Tmax1.5h增加到2.3hAUC减少约15%氯诺昔康与血浆蛋白高度结合(99.7%),口服表观  分布容积为0.1-0.2L/Kg氯诺昔康能够进入外周血管间隙,在类风湿性关节炎病人膝关节的滑液中有分布。在人体,氯诺昔康主要在肝脏被代谢成无活性的5-羟基氯诺昔康。通过在尿液42%)和粪便(51%)排除。本品体内半衰期非常  短,其终末血浆消除半衰期(t1/2β)35小时,多次重复给药不会在体内蓄积。年龄和肾功能不影响药代动力学参数,但在肝功能损害的病人观察到主要代谢物蓄积现象。在严重的肾功能不全病人增高肝肠循环。

【贮    藏】密封、干燥处保存。

【包    装】聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用铝箔。

        6片×1/盒;6片×2/盒;

        10片×1/盒;10片×2/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS1-XG-022-2015

【批准文号】国药准字H20070206



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