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注射用酒石酸长春瑞滨

【成    份】本品主要成份为酒石酸长春瑞滨,其化学名称为3′,4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春碱二酒石酸盐。其结构式为:

            分子式:C45H54N4O8·2C4H6O6

            分子量:1079.12

            本品辅料为甘露醇。

【性    状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末,无臭;具有引湿性;在空气中或遇光,遇热易变质。

【适 应 症】用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌。

【规    格】10mg(以C45H54N4O8 计)

【用法用量】

      单药治疗:25-30mg//周,静脉注射或滴注,每周1次,连续46次为一疗程。

      联合化疗:依照选用方案选用给药剂量和给药时间。

      用药须知:本品必须先用生理盐水稀释至1.5-3.0mg/ml(用于静注)0.5-2.0mg/ml(用于静滴),于短时间(6-10分钟)内经静脉输入,然后用至少75-125ml生理盐水冲洗静脉。必须确认注射针头在静脉内方可开始注射,药物若渗出静                 脉将引起局部强烈刺激反应,一旦药液外漏应立即停止注药,余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。

【不良反应】

      1.剂量限制性毒性为骨髓抑制,表现在粒细胞减少,贫血,偶见血小板降低。

      2.其它常见不良反应为恶心、呕吐、脱发。

      3.注射静脉出现不同程度的刺激反应,有时可发生静脉炎。

      4.神经毒性较VCR轻,周围神经毒性一般限于深腱反射消失,感觉异常少见,长期治疗可出现下肢无力。

      5.植物神经毒性主要表现为小肠麻痹引起的便秘,麻痹性肠梗阻罕见。

      6.偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛、肝功能受损等。

【禁    忌】严重肝功能障碍者,妊娠与哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

      1.肝功能不全时应减少用药剂量。

      2.肾功能不全者应慎用。

      3.治疗必须在严密的血液学监测下进行,当粒细胞<3000/mm3时,应暂停。

      4.避免药液污染眼球及其他部位,一遇污染,应立即用水进行冲洗。

      5.本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应,甚至出现坏死,一旦药液外漏,应立即停注,局部处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】该药在儿童用药的安全性尚未确定,故不推荐用于儿童。

【老年用药】本品适于老年患者用药。老年人多有生理机能下降,易出现副作用。

【药物相互作用】勿用碱性溶液溶解并稀释,以免引起沉淀。

【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】长春瑞滨(NV B)是一半合成的长春花生物碱,其作用机理与长春花碱(VLB)和长春新碱(VCR)基本相同,主要通过阻滞细胞有丝分裂过程中的微管形成,使细胞分裂停止于有丝分裂中期,为细胞周期特异性药物。本品对神             经细胞的微管影响较小。故神经毒性较低。

【药代动力学】单独静脉注射本品30mg/㎡,其代谢属三室模型。最高血药浓度为1088ng/ml,血清半衰期为21小时,分布容积高达43L。本品的组织吸收迅速,并广泛分布于组织中,组织与血的比率为2080。在肝脏的浓度最高,其次为肺、               脾、淋巴器官和股骨,几乎不透过脑组织。其在组织中浓度明显高于VCR,在肺内差别最大,而在脂肪和胃肠道组织中仅有微小差异。本品的代谢主要发生在细胞外,大部分的代谢物通过胆道由粪便排出,并且持续3-5周,仅               10%-15%随尿排泄,持续3-5天。

【贮    藏】遮光,密闭,在28℃保存。

【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶,1/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS1-(X-034)-2007Z

【批准文号】国药准字H20041927



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